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關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告(2021年第16號)

作者:南京科進    瀏覽:255    發布時間:2021/12/7 9:10:40

  按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》等文件規定,醫療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后,需要申請人繳納費用的,申請人應當按規定繳納費用。申請人未在15個工作日內繳納費用的,視為申請人主動撤回申請,國家藥品監督管理局終止其注冊程序。為全面落實規定要求,現就醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜通告如下:

  一、適用范圍

  境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批等需繳納注冊費用的項目。

  二、注冊費用標準

  醫療器械產品注冊收費標準仍按照原食品藥品監管總局2015年5月27日發布的《國.家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)的規定執行。

  三、繳費要求

  (一)通告發布之日起受理的項目

  本通告發布之日起,經審查予以受理的醫療器械注冊申請,我中心同步出具受理通知書和繳費通知書,受理通知書和繳費通知書落款日期即為受理日期,繳費計時開始,我中心將自受理之日起3個工作日內將審評項目轉入審評,審評計時開始。

  申請人、代理人接到受理通知書和繳費通知書后,應當仔細閱讀通知書內容,重點關注繳費說明及繳費時限提示,按要求及時繳納注冊費用,以免影響所申請事項的審評審批進度。申請人、代理人應當在受理之日起15個工作日內繳納費用,繳費時間以國.家藥品監督管理局收到匯款日期為準。未在規定期限內繳納費用的,視為申請人主動撤回申請,我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術審評程序。

  (二)通告發布之日前已受理的項目

  本通告發布之日前已受理,但申請人、代理人尚未繳納注冊費用的醫療器械注冊申請(詳細清單見附件),申請人、代理人應當在2021年12月31日前繳納注冊費用。逾期未繳納費用的,視為申請人主動撤回申請,我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術審評程序。

  特此通告。

  來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

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