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這些日用品竟然也是醫療器械

作者:南京科進    瀏覽:78    發布時間:2021/11/1 17:11:24

  很多人認為,醫療器械都是高風險的,覺得在醫院才會用到醫療器械,只有醫護人員才會使用,但事實上并非如此。

  醫療器械是指直接或者間接用于人的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。依據風險的高低程度,我國將醫療器械分為三類。

  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術器械、手術衣帽、紗布等。

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、助聽器等。

  第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血液透析裝置、血管支架、綜合麻醉機等。

  有的日用品竟然也屬于醫療器械,比如熱敷貼、隱形眼鏡、口罩。

  熱敷貼通常是指含有發熱材料,并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內,使用時直接貼戴于患部,以傳導的方式將熱量傳遞于患處,具有促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛等作用。

  有人認為熱敷貼就是“暖寶寶”,事實上,熱敷貼的發熱原理和作用與“暖寶寶”類似,但熱敷貼按照二類醫療器械監管,而“暖寶寶”則按工業用品(日用品)管理。因此,熱敷貼的原輔料及產品質量控制、生產條件、上市后的監管均比暖寶寶嚴格,其質量、安全性更有保證。

  隱形眼鏡屬于第三類醫療器械。通常來說,大部分具有一定眼部疾病的患者是不適合佩戴隱形眼鏡的,如重度干眼癥、角膜炎等患者。同時,如果因佩戴隱形眼鏡而產生了明顯的眼部不適癥狀,則說明不適合繼續佩戴隱形眼鏡。

  大家日常使用的口罩也屬于第II類醫療器械,常見的口罩有醫用口罩、外科口罩、醫用護理口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩、一次性醫用口罩、醫用防護口罩等。

  企業生產醫療器械需要申請相關的生產許可證,南京科進實業有限公司擁有二類醫械器械生產許可證,生產的產品包括了超聲骨密度儀和超聲經顱多普勒血流分析儀,是該產品領域的老牌廠商。

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